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药片硬度压碎力测试仪

简要描述：药片硬度压碎力测试仪是一款专为固体制剂质量控制设计的精密检测设备，通过径向压缩原理精准测定药片破碎时的最大压力值。核心参数：测试范围0-500N（可定制），测量精度±0.5%，测试速度10mm/min（1-500mm/min无极调速），严格遵循《中国药典》、USP<1217>、EP 2.9.8及JB/T20104-2007标准。

• 产品型号：TCT
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2026-03-04
• 访  问  量：12

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1、产品用途/适用样品

药片硬度压碎力测试仪主要用于测定药片及片状固体制剂的径向破碎力，通过量化抗压力数据表征药片的硬度指标。适用样品包括：

• 普通压制片：素片、裸片

• 包衣片剂：糖衣片、薄膜衣片、肠溶片

• 缓控释制剂：缓释片、控释片

• 特殊片型：刻痕片、椭圆形片等异形片

• 其他剂型：咀嚼片、泡腾片、舌下片

• 扩展应用：通过定制夹具可测试胶囊、微丸、药用颗粒及其他小型固体材料的硬度或破碎力

2、行业合规性

药片硬度压碎力测试仪的设计与性能全面符合国内外药品质量控制法规要求。设备严格遵循《中华人民共和国药典》相关通则中对片剂硬度的基本规定，是药品生产企业通过GMP认证、应对飞行检查的重要工具。在2025年新版《药品生产监督管理办法》实施背景下，该设备能够为制药企业提供完整的原始数据与审计追踪记录，满足FDA 21 CFR Part 11电子数据管理规范。内置的多国药典测试方法可自动生成符合GMP要求的检测报告，确保测试过程的可追溯性和数据完整性。

3、核心技术特点

技术优势：采用PLC工业控制系统，相较于传统单片机具有更强的抗干扰能力和运行稳定性，确保仪器长期连续工作的可靠性。配备高精度力值传感器，测量精度达±0.5%，传感器响应速度快，能准确捕获破裂瞬间的力值峰值，系统具备峰值保持功能。采用高精度电机驱动滚珠丝杠，实现1-500mm/min无极调速，速度控制精度高，可精确执行标准规定的测试速度。

操作便捷性：配备7英寸HMI人机界面触摸屏，操作界面直观，支持测试方法参数设置、实时数据显示、历史数据查询和报告打印等功能。实验结束后压头自动返回初始位置，便于快速更换样品，提升批量测试效率，单次测试周期可缩短至15秒内。

数据可靠性：内置微型打印机可即时打印包含测试时间、样品批号、测试结果及统计信息（平均值、最大值、最小值、标准差）的实验报告。设备支持与LIMS系统数据对接，预留RS232/USB接口，可通过CSV格式导出数据，兼容主流实验室信息管理系统。

4、适用范围/场景

本仪器广泛适用于以下场景：

• 制药生产企业：质量控制部门用于原料进厂检验、生产过程监控、成品出厂检验

• 政府检测机构：食品药品检验所、海关出入境检验检疫、质检院所

• 科研院校：药学院、药物研究所进行处方筛选、工艺优化研究

• 药品研发机构：固体制剂研发过程中的处方设计与工艺验证

• 第三方检测实验室：承接药品委托检验业务的专业机构

5、执行标准

本仪器严格遵循以下国内外标准设计制造：

• 《中华人民共和国药典》：相关通则中对片剂硬度的基本规定

• JB/T 20104-2007《片剂硬度仪》：中华人民共和国制药机械行业标准

• USP <1217> Tablet Breaking Force（美国药典）：详细阐述片剂破碎力测试方法、仪器要求及影响测试结果的关键因素，装置校准精度要求达到1牛顿

• EP 2.9.8. Resistance to Crushing of Tablets（欧洲药典）：规定采用恒定速度径向压缩法测定片剂抗压碎力的具体操作步骤、仪器校准要求和结果表达方式

6、技术参数

7、操作流程

步骤一：准备工作。检查仪器电源连接，选择并安装合适的测试压头和底座平台。准备足够数量、具有代表性的药片样品（通常不少于10片）。

步骤二：开机与校准。开启仪器电源，预热至稳定状态。每日*次测试前进行零点校准，必要时使用标准砝码进行力值准确度核查。

步骤三：参数设置。在触控屏上设定测试模式（单次或自动多片）、测试速度（参照药典设定为10mm/min）、样品信息（品名、批号、规格）。对于刻痕片或异形片，明确测试方向。

步骤四：放置样品。取一片待测药片，径向放置在测试平台中央位置，确保药片与压头对齐且稳定。

步骤五：启动测试。通过触控屏启动测试程序。压头匀速下行接触并压缩药片，直至药片破裂后自动回位。仪器自动显示并记录本次测试的最大破碎力值。

步骤六：批量测试与统计。重复步骤四至五，完成规定数量样品测试。仪器自动计算并显示所有测试结果的统计量（均值、标准偏差、相对标准偏差等）。

8、售后服务

济南西奥机电提供完善的售后技术支持与服务保障：

• 质保服务：整机质保一年，终身提供维修服务

• 技术指导：电话指导使用，远程协助解决操作问题

• 校准服务：可协助联系具备资质的第三方计量机构进行年度校准

• 配件供应：长期供应测试夹具、打印纸、传感器等耗材配件

• 软件升级：免费提供仪器控制软件的版本升级服务

• 定制支持：根据用户特殊测试需求，提供夹具定制和方案开发服务

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